Pleins feux sur la vaccination

MISE A JOUR - Avril 2003

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Renforcement des organismes de réglementation des vaccines

Alors que les vaccins achetés par l’UNICEF satisfont aux normes de qualité imposées par l’OMS, la même assurance qualité n’est pas toujours garantie lorsque les gouvernements achètent leurs vaccins directement auprès des fabricants. Etant donnés les changements affectant les modes d’approvisionnement en vaccins, l’OMS travaille en collaboration avec les pays en développement en vue de renforcer leurs propres capacités de réglementation des vaccins, que ceux-ci soient produits localement ou importés

ON manque de plus en plus de vaccins de base pour les enfants, et ce au niveau mondial. Prenons par exemple le cas du DTCe, le vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche contenant un vaccin anticoquelucheux à cellules entières. De nombreux pays industrialisés utilisent aujourd’hui un vaccin anticoquelucheux acellulaire, et par conséquent, l’intérêt accordé par les grandes sociétés pharmaceutiques au vaccin à cellules entières diminue rapidement. L’année dernière, seuls trois fabricants ont proposé le DTCe à l’UNICEF, la majeure partie de cet approvisionnement provenant de pays en développement. Et cette année, pour la première fois depuis des décennies, la demande de l’UNICEF pour ce vaccin dépasse l’offre (Fig. 1).

De plus, l’approvisionnement requis par l’UNICEF ne représente qu’une partie de la totalité des besoins à l’échelle mondiale. Plus de 60 pays n’achètent pas leurs vaccins par l’intermédiaire de l’UNICEF, mais directement auprès de fabricants nationaux ou encore en font l’importation. Les chiffres de l’OMS indiquent que quelque 90 % des vaccins DTCe disponibles au niveau mondial sont aujourd’hui fabriqués dans les pays en développement. Sur ce total, seul un tiers environ a été déclaré conforme aux normes d’assurance qualité pour la « préqualification » de l’OMS (Fig. 2).

Pour protéger les enfants et assurer un approvisionnement adéquat en vaccins de haute qualité à l’avenir, l’OMS demande à ses Etats membres d’utiliser uniquement des vaccins dont la qualité est garantie dans le cadre de leurs programmes de vaccination. La question clé : comment y parvenir ? Les vaccins peuvent être soit « préqualifiés » par l’OMS, c’est-à-dire prouvés conformes aux prescriptions de qualité convenues en vue de leur achat par les institutions des Nations Unies, soit agréés par une autorité nationale de réglementation (ANR) entièrement fonctionnelle.

L’OMS assure ce service de « préqualification » à l’UNICEF et aux autres institutions des Nations Unies en évaluant l’acceptabilité des vaccins que ces organismes pourraient vouloir acheter à diverses sources indépendantes. Ce service donne aux institutions chargées de l’achat de vaccins des conseils quant à la qualité et à la pertinence d’emploi de ces derniers. Les vaccins préqualifiés par l’OMS doivent satisfaire à des normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité : ils doivent par exemple faire preuve d’une activité thérapeutique et d’une thermostabilité constantes. Ils sont contrôlés sur leur conformité aux normes du programme en matière de présentation et d’étiquetage, et font aussi l’objet d’un suivi une fois en circulation afin de détecter et documenter tout effet indésirable éventuel soupçonné.

Dans certains pays, l’inefficacité du système de réglementation s’est révélée être une entrave pour les fabricants ayant déjà fortement investi dans de nouvelles installations

Toutefois, l’OMS reconnaît que son personnel n’est pas en mesure d’évaluer chaque nouveau vaccin candidat et que, pour assurer un système durable, les gouvernements doivent assumer leur part de responsabilité en réglementant euxmêmes les produits nationaux et importés. Depuis 2000, l’institution des Nations Unies accorde par conséquent de plus en plus d’importance au renforcement des capacités de réglementation des gouvernements nationaux. Avant qu’un vaccin puisse prétendre à une préqualification, le pays dont le fabricant est ressortissant doit avoir mis en place une ANR compétente. Cette autorité doit être clairement indépendante de l’industrie manufacturière.

Dans le passé, il s’est avéré impossible pour certains gouvernements de dissocier fabrication et réglementation, et plusieurs fabricants du secteur public dans les pays en développement ont entretenu des liens étroits avec le système de réglementation, voire même empiété sur celui-ci. Dans certains pays, l’inefficacité du système de réglementation s’est révélée être une entrave pour les fabricants ayant déjà fortement investi dans de nouvelles installations et dans des procédés de production de grande qualité. L’OMS investit donc, dans un premier temps, dans la formation du personnel de réglementation en attendant que chaque ANR puisse assurer les fonctions nécessaires. Les bonnes pratiques de fabrication pourront ensuite être consolidées.

1 : Les six fonctions d’une autorité nationale indépendante de réglementation
  • Publication d’un ensemble de conditions à satisfaire en vue d’une homologation
  • Surveillance de la performance des vaccins sur le terrain afin d’identifier tout effet indésirable post-vaccination soupçonné
  • Système de mise en circulation par lots
  • Usage d’un laboratoire selon nécessité
  • Inspections régulières pour permettre la vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication
  • Evaluation des performances cliniques en matière d’innocuité et d’efficacité

Selon l’OMS, les ANR, une fois entièrement opérationelles, devraient pouvoir assurer six fonctions spécifiques (voir encadré 1). Bien évidemment, il ne serait pas réaliste de s’attendre à ce que chaque pays, si faibles que soient ses revenus, se dote d’un même type d’organisme. Dans un pays où une industrie du vaccin est présente, l’autorité de réglementation doit remplir les six fonctions. Dans un pays qui se procure tous les vaccins par l’intermédiaire d’institutions des Nation Unies, le processus de préqualification de l’OMS se charge de certains des aspects du processus et seules les deux premières fonctions doivent être assurées. Dans un pays qui achète les vaccins directement mais n’en produit aucun, les quatre premières fonctions doivent être remplies.

Il est maintenant de plus en plus évident que certains des principaux pays producteurs de vaccins, comme la République Populaire de Chine, sont en train de renforcer leurs capacités de réglementation dans ce domaine. En décembre dernier, une équipe internationale d’experts nommée par l’OMS s’est rendue en Chine pour examiner les fonctions exercées par son système national de réglementation des vaccins. L’équipe a trouvé que de gros progrès avaient été réalisés depuis 1998, date à laquelle une nouvelle Administration nationale des médicaments, indépendante du Ministère de la Santé et des fabricants de vaccins du secteur public, avait vu le jour. La loi régissant l’enregistrement et l’homologation de vaccins et l’octroi de licences avait alors été révisée. Un système de suivi de la mise en circulation des vaccins par lots avait été mis en place en 2001.

Même dans des pays censés être dotés d’organismes de réglementation solides et compétents, l’évaluation peut être l’occasion de discuter des moyens d’ apporter une amélioration

Des inspections visant à vérifier que tous les fabricants respectaient les bonnes pratiques de fabrication avaient débuté. Courant 2002, la plupart des fabricants de vaccins s’étaient vus agréés. Seul le système de surveillance des effets indésirables post-vaccination soupçonnés nécessitait une amélioration et les mesures prévues pour y parvenir dans la première moitié de cette année étaient clairement exposées. Les inspecteurs de l’OMS ont estimé que la Chine avait fait preuve d’un engagement « très ferme » envers le renforcement de ses propres capacités de réglementation (1).

L’existence d’une Autorité nationale de réglementation (ANR) indépendante et compétente est l’une des conditions requises pour la préqualification des vaccins. Une fois les conditions satisfaites, l’importante industrie chinoise sera en mesure de combler les lacunes au niveau de l’approvisionnement mondial de certains vaccins clés en en vendant aux institutions des Nations Unies et aux pays étrangers acheteurs.

Fin 2002, l’OMS avait réalisé l’évaluation de 40 autorités nationales de réglementation dans le monde entier, y compris certaines se trouvant dans des pays industrialisés comme l’Australie, le Japon et la Suède, et découvert que même dans des pays censés être dotés d’organismes de réglementation solides et compétents, l’évaluation peut être l’occasion de discuter des moyens d’améliorer la manière dont ces six fonctions sont assurées. Comme on pouvait peut-être s’y attendre, la majorité des gouvernements dans le monde a encore des efforts à faire avant de pouvoir dire qu’ils assurent la totalité de leurs fonctions de réglementation (Fig. 3).

Bien évidemment, les pays qui possèdent une industrie du vaccin ont plus de chances d’être dotés d’une ANR compétente que ceux qui n’en possèdent pas, et à leur tour, les pays qui achètent les vaccins directement aux fabricants ont plus de chances d’être dotés d’une ANR entièrement opérationelle que ceux qui se les procurent par l’intermédiaire de l’UNICEF.

A ce stade, l’OMS concentre ses programmes de formation sur les principaux pays producteurs de vaccins. « La formation est d’une importance capitale pour nos activités », observe Lahouari Belgharbi, du Département des Vaccins et Produits Biologiques. L’OMS déclare avoir formé plus de 500 personnels de réglementation dans le monde entier au cours des sept dernières années (2). Le rythme s’accélère alors qu’un nombre croissant de nouveaux fabricants émerge. L’année prochaine, l’OMS s’attend à avoir davantage de fabricants préqualifiés potentiels en Inde et en Chine. De toute évidence, c’est dans l’intérêt des gouvernements et de leurs partenaires de l’OMS d’accroître dès que possible leurs capacités de réglementation dans ce secteur. La Chine a montré à tous que la tâche était réalisable.

Lectures complémentaires
1. Vaccine Quality: Assessment of Vaccine Regulation in the People's Republic of China. Visite de suivi des 16-21 décembre 2002. OMS. Disponible auprès de belgaharbil@who.int ou du Bureau régional de l’OMS pour la région du Pacifique occidental.
2. Strengthening National Regulatory Authorities: A Global Overview. L. Belgharbi, OMS, voir adresse ci-dessus.

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